在执业药师《药学专业知识一》的备考中，《中国药典》是核心依据，而其中“生物制品”部分是近年来的考查热点与难点。药之声“精考点”系列特邀仇牧老师，聚焦《中国药典》中生物制品的相关规定，为您梳理关键考点，助力高效备考。

一、生物制品的定义与范畴

根据《中国药典》（现行版）四部通则，生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原料，采用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制品。其范畴主要包括：

1. 疫苗：用于预防传染病，如病毒性疫苗、细菌性疫苗等。
2. 血液制品：由健康人血浆分离提纯而成，如人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。
3. 重组DNA技术产品：利用基因工程技术生产的蛋白或多肽类药物，如重组人胰岛素、干扰素、促红细胞生成素（EPO）等。
4. 细胞因子与单克隆抗体：如白细胞介素、肿瘤坏死因子抑制剂、各类单抗药物。
5. 其他：如毒素、抗原、变态反应原制品等。

二、《中国药典》对生物制品的特殊质量控制要求

仇牧老师指出，生物制品的质量控制区别于化学药品，其核心在于生物活性与安全性。药典中的相关通则（如<生物制品生产检定用菌毒种管理规程>、<生物制品分批规程>等）是重要考点。

• 原材料控制：对起始原料（如细胞库、毒种库）建立严格的质量标准和档案，确保其来源清晰、历史可溯、特性明确。
• 生产过程控制：强调全过程的质量管理，特别是无菌操作、防止交叉污染和外来因子污染。
• 质量检定项目多：
• 鉴别试验：除理化方法外，更侧重免疫学方法（如免疫印迹法、中和试验）和生物活性测定。

• 效价（含量）测定：多采用生物学方法（如动物实验、细胞培养法）测定其生物活性单位，这是生物制品特有的、最关键的质控指标。

• 纯度检查：包括分子大小异质性（SDS-PAGE、SEC-HPLC）、宿主蛋白/核酸残留、产品相关杂质（如聚合体）等。

• 安全性检查：无菌检查、细菌内毒素检查（热原检查）、异常毒性检查、特定病毒/病原体检测等是必检项目。

三、核心考点精析：效价测定与安全性检查

1. 效价测定：

• 概念：生物制品活性高低的定量指标，以“单位”或“国际单位（IU）”表示。

• 常用方法：

• 动物实验法：如胰岛素的小鼠血糖法。

• 细胞培养法：如干扰素的抗病毒活性测定（CPE法）。

• 免疫学方法：如酶联免疫吸附法（ELISA）测定抗原或抗体含量。

• 考点提示：理解不同制品效价测定方法的原理与选择依据。

1. 安全性检查：

• 无菌检查：是强制性检查，采用薄膜过滤法或直接接种法，需符合药典无菌检查法要求。

• 细菌内毒素/热原检查：

• 细菌内毒素检查：主要采用鲎试剂法（凝胶法或光度测定法），适用于大多数注射剂。

• 热原检查：采用家兔法，当鲎试剂法不适用时使用（如某些放射性药品）。

• 异常毒性检查：一种非特异性安全性检查，通过给予动物一定剂量样品，观察其有无异常反应或死亡。

• 宿主残留物检查：对于重组产品，需检测宿主细胞蛋白残留和宿主DNA残留，方法多采用免疫学或分子生物学技术。

四、生物制品的贮藏与稳定性

《中国药典》明确规定，多数生物制品对热不稳定，需在规定的温度条件下贮藏（如2-8℃冷藏，或-20℃以下冷冻）。稳定性研究需考察其在贮藏条件下生物活性、纯度等关键质量属性的变化。标签上必须明确标示贮藏条件，这是法规要求和重要考点。

五、备考策略与

仇牧老师最后，复习“生物制品”部分，考生应：

1. 以《中国药典》四部通则为纲：重点掌握“生物制品通则”及相关指导原则。
2. 抓住“生物活性”和“安全性”两条主线：理解各项检定项目的设计目的和意义，而非死记硬背。
3. 对比记忆：将生物制品与化学药品、抗生素在质量控制特点上进行对比，加深理解。
4. 关注实例：结合常见疫苗、重组蛋白药物（如胰岛素、EPO）等实例来理解抽象规定。

生物制品是现代药学发展最迅速的领域之一，也是《中国药典》与时俱进的重点更新内容。深入掌握其药典规定，不仅是通过考试的关键，更是未来执业中理解与应用生物技术药物的重要基础。药之声与仇牧老师将持续为您提炼精华，攻克考点。